Formale Methoden und transparente Prozesse für eine erfolgreiche Zulassung von Medizintechnik in den USA

Meldung vom Di., 07. Februar 2012

Die Forscher von Fraunhofer FIRST unterstützten die Berlin Heart GmbH bei dem aufwändigen Zulassungsprozess von EXCOR® Pediatric mit modernen Testverfahren, die die lebenswichtige Softwarequalität in dem Herzunterstütz-ungssystem für Kinder sicherte und nachwies.
Die Forscher von Fraunhofer FIRST unterstützten die Berlin Heart GmbH bei dem aufwändigen Zulassungsprozess von EXCOR® Pediatric mit modernen Testverfahren, die die lebenswichtige Softwarequalität in dem Herzunterstütz-ungssystem für Kinder sicherte und nachwies. EXCOR® Pediatric wurde am 16.12.2011 von der US-amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration) in den USA zugelassen. Das EXCOR® System ist bereits seit 1996 CE-zertifiziert und in Deutschland im Einsatz.

Zulassungsprozesse stellen Medizintechnikhersteller vor große Herausforderungen: Sie sind weltweit unterschiedlich und fordern neben langen Wartezeiten und hohen Kosten auch einen großen personellen Einsatz. Da Software immer häufiger für das fehlerfreie Funktionieren der Geräte sorgt, nimmt sie auch eine zunehmend große Rolle im Zulassungsprozess ein.

Fraunhofer FIRST entwickelte mit Methoden der modellbasierten Softwareentwicklung Werkzeuge zur Qualitätssicherung der Steuergerätesoftware des Herzunterstützungssystems EXCOR® Pediatric für die Berlin Heart GmbH. Mit Hilfe der Werkzeuge wurde die korrekte Funktion der Software nachgewiesen und eine lückenlose Dokumentation des Entwicklungsprozesses erstellt.

Künstliche Herzunterstützungssysteme können die Pumpfunktion des Herzens bei schweren Erkrankungen teilweise oder sogar vollständig ersetzen, um zum Beispiel zur Regeneration des kranken Herzens beizutragen oder die Wartezeit bis zu einer Herztransplantation zu überbrücken. Wesentlich ist dabei, dass das Steuergerät fehlertolerant arbeitet und dafür sorgt, dass das System die vom Arzt vorgegebenen Werte aufrechterhält.

Um die Qualität der Software zu überprüfen und zu belegen, wurde das bewährte und komplexe Softwaresystem von den Forschern neu erfasst und beschrieben. Dafür wurden aus dem existierenden Source Code mit der Modellierungssprache UML2 Modelle entwickelt, die eine automatische Generierung von Testfällen sowie eine nachträgliche Dokumentation aller Entwicklungsschritte ermöglichten. Zusätzlich segmentierten die Forscher den umfangreichen Softwarecode in einzelne überschaubare Einheiten und überprüften die einzelnen Teile sowie deren Schnittstellen. So war die Korrektheit der Software auch für die Zulassungsbehörde nachvollziehbar.

Dr. Lauscher, Geschäftsführer der Berlin Heart GmbH erklärt: „Wir freuen wir uns sehr, dass EXCOR® Pediatric nun von der FDA zugelassen ist. Dies war ein langwieriger Prozess. Die Software im Steuerrechner der Antriebseinheit sichert und überprüft die korrekte Steuerung der Blutpumpen und ist daher für unsere Herzunterstützungssysteme von zentraler Bedeutung. Fraunhofer FIRST unterstützte uns mit individuell erstellten Werkzeugen, um die Anforderungen der FDA zur Sicherung der Softwarequalität zu erfüllen. Die Methoden der modellbasierten Softwareentwicklung haben sich dabei als sehr effektiv erwiesen.